華睿投資于2021年4月戰(zhàn)略投資皓陽生物，深化創(chuàng)新藥全產業(yè)鏈投資。華睿投資在藥物研發(fā)、CDMO、關鍵設備和耗材等領域已形成全面布局，已投企業(yè)尚健生物、道爾生物、華道生物、艾迪斯生物已覆蓋單抗、多抗、細胞治療、ADC等創(chuàng)新治療技術，和元上海、勵德生物等為基因治療、小分子藥物提供CDMO服務，金儀盛世打破了一次性生物反應器的進口壟斷。本次對皓陽生物的戰(zhàn)略投資，是華睿投資在大分子CDMO領域的重要布局。
皓陽生物成立于2015年，是一家專門從事抗體和重組蛋白類藥物開發(fā)的技術服務公司，提供包括抗體藥物成藥性分析、蛋白瞬時表達、抗體重組蛋白CMC開發(fā)、抗體偶聯(lián)藥物（ADCs）開發(fā)在內等技術服務。目前，皓陽生物在杭州總部和上海分部共建有近一萬平方米的研發(fā)生產及辦公場地。
皓陽生物的主要設備
對于獲得本輪融資，皓陽生物董事長李浩強回應道：“投資人和客戶一樣，對CDMO公司的認可主要還是取決于對其業(yè)務能力的信任。皓陽生物競爭優(yōu)勢的關鍵在于對客戶服務的高交付能力，不僅是按時完成承諾客戶的各項工作，更是高效率高質量的去執(zhí)行項目，投資人在做盡調時就發(fā)現(xiàn)我們皓陽生物在業(yè)內是有口皆碑的?！?
李浩強強調，皓陽生物的發(fā)展是更注重長遠愿景的，公司注重團隊內在能力的培養(yǎng)、前沿技術的開發(fā)，以及如何不斷提升對客戶的服務能力，做一家扎扎實實的長跑型企業(yè)。
構建高表達穩(wěn)定細胞株，奪下國內首個度拉糖肽生物類似藥IND批件桂冠
2021年3月24日，一則重磅消息在醫(yī)藥CDMO圈內炸開，樂普醫(yī)藥旗下的重組GLP-1受體激動劑注射液項目獲得了NMPA臨床試驗默示許可，同意本品按生物類似藥的研發(fā)思路開展臨床試驗。為何此事件能在CDMO圈內發(fā)酵？究其緣由，樂普醫(yī)藥的重組GLP-1受體激動劑注射液正是由醫(yī)藥CDMO皓陽生物全權負責開發(fā)而來，該項目更是國內首個獲得臨床試驗批件的度拉糖肽生物類似藥。
皓陽生物能夠為客戶提供從DNA到IND的一站式藥物開發(fā)服務，其中10-12周交付top克隆，8個月左右交付毒理批樣品，12-15個月內完成IND申報準備工作。此次客戶項目能夠獲得NMPA批準，也是充分印證皓陽生物CMC團隊的技術實力和項目把控能力。重組GLP-1受體激動劑注射液是一種度拉糖肽生物類似藥，生物類似藥的生產需要做到與原研藥做到高度相似，其工藝開發(fā)和質量表征難度高、挑戰(zhàn)大，不過公司憑借卓越的細胞株構建、上下游工藝開發(fā)和分析表征能力，成功完成IND所有藥學研究工作。
其中，細胞株構建更是皓陽生物的優(yōu)勢所在，公司能夠高效生產出符合NMPA、FDA申報要求的高表達穩(wěn)定細胞株，開發(fā)過程全程使用化學成分限定的基礎培養(yǎng)基和補料，在10-12周內完成從轉染到Top克隆fed-batch的全部工作，建立細胞庫后經過60PDL穩(wěn)定性實驗證明其穩(wěn)定（表達量變化±30%）。Top克隆經常規(guī)Fed-batch培養(yǎng)，14天一般表達量為5-10g/L，經優(yōu)化后表達量甚至超過15g/L。
皓陽生物CDMO服務的高效交付周期
“細胞株就像一個種子，是重組蛋白藥物的源頭，種子的好壞是直接影響到最后項目的推進?！崩詈茝娦稳?。而構建高表達穩(wěn)定細胞株作為皓陽生物的突出業(yè)務，僅在2020年該公司就達成了20+的相關合作，為客戶快速交付高質量的細胞株，可見其能力也是受到了業(yè)內的廣泛認可，穩(wěn)居國內外一流水平。
除了構建高表達穩(wěn)定細胞株，皓陽生物還專精于成藥性分析，并且是國內最早一批從事藥物成藥性分析的CDMO企業(yè)，這也是皓陽生物CEO戴明舒擅長的業(yè)務領域，她強調成藥性分析在藥物研發(fā)過程中越來越重要，可以有效降低項目進入CMC后階段的風險，提高新藥開發(fā)效率。
皓陽生物是一個朝氣蓬勃的團隊，李浩強表示自己團隊都是年輕人，拼勁兒很強，他們樂于接受各種挑戰(zhàn)，并且愿意和對手展開面對面競爭。而身處CDMO賽道，企業(yè)首先需要的就是自身的“基本功”練好，才能持久發(fā)展，而皓陽生物堅持“聆聽 深耕 開拓 共贏”的企業(yè)精神，致力于通過新藥研發(fā)，推動生物醫(yī)藥領域的進步，與客戶實現(xiàn)共同發(fā)展。