華睿投資丨 《睿動態(tài)》系列
睿智創(chuàng)造價值 服務助推成長
文章來源 | 和元上海
華睿投資企業(yè)和元上海是一家國內(nèi)領先的集生命科學基礎研究、基因治療藥物孵化、臨床級重組病毒產(chǎn)業(yè)化制備三大發(fā)展方向于一體的高新技術企業(yè)。公司以基因治療重組病毒研發(fā)及生產(chǎn)為核心業(yè)務，努力發(fā)展成為國內(nèi)精準醫(yī)療細分行業(yè)的標桿企業(yè)。疫情發(fā)生以來，和元上海抓住新冠肺炎帶來的行業(yè)機會，成為針對性疫苗的重要開發(fā)基地，不僅公司發(fā)展面臨歷史性機遇，也將為人民健康作出極大貢獻。華睿投資堅定看好和元上海的發(fā)展前景，于2015年3月對其實施戰(zhàn)略投資，并持續(xù)追加數(shù)千萬投資。
喜報！和元上海作為國內(nèi)領先的基因治療病毒載體CDMO企業(yè)，參與世界衛(wèi)生組織（WHO）牽頭的、全球首個基于基因治療用慢病毒的標準品標定項目，并順利完成任務，為全球基因和細胞治療的發(fā)展貢獻自己的核心力量！
對于CAR-T基因治療而言，確保慢病毒為基礎的藥物質(zhì)量和安全性挑戰(zhàn)巨大，因為該技術基于病毒對細胞的感染、基因改造，依賴細胞的培養(yǎng)等復雜工藝變化，這意味著完成這些項目可能需要多個不同生產(chǎn)場所完成，生產(chǎn)和工藝的多中心恰恰帶來了結(jié)果的重現(xiàn)性和可比性方面的挑戰(zhàn)。
2017年起，WHO及國家生物標準與控制研究所（The National Institute for Biological Standards and Control，NIBSC）共同啟動制定全球首個針對慢病毒的國際標準，并制備標準品，用于對實驗的規(guī)范和實驗間、生產(chǎn)廠商間產(chǎn)品質(zhì)量的一致性改進。
在此基礎上，上述標準品及檢定工作的開展能夠更好地幫助WHO實現(xiàn)先進療法（Advanced Therapies, ATMPs）快速推廣應用的2030目標。2016年，WHO生物標準品專家委員會（Expert Committee on Biological Standardization, ECBS）正式支持NIBSC開展首個基因治療產(chǎn)品的國際標準品標定工作。
●本次標定工作基于TaqMan qPCR，SYBRGreen qPCR和digital PCR三種主要檢測方法對慢病毒候選標準品進行檢定。
●經(jīng)過WHO的層層考察和篩選，最終參與到此次標準品標定的公司來自全球13個國家/地區(qū)的31個實驗室，其中8個單位是各國家監(jiān)管機構(gòu)實驗室，6個單位來自高?；蜥t(yī)院，17個單位歸屬于基因治療研發(fā)企業(yè)或病毒載體CDMO企業(yè)，標定的目的是對單細胞慢病毒載體的整合拷貝數(shù)進行檢測。
值得驕傲的是，和元上海有幸作為國內(nèi)唯一基因治療病毒載體CDMO企業(yè)，受邀參加WHO針對慢病毒標準品的標定工作。不僅從中獲取經(jīng)驗、展現(xiàn)中國力量，和元上海也同時為廣大基因治療研發(fā)企業(yè)帶來全球化視角和國際病毒生產(chǎn)標準，真正推動基因療法上市應用。
作為一家新型基因和細胞治療產(chǎn)業(yè)化CDMO服務公司，和元上?？商峁┓亲耘R床研究用質(zhì)粒和病毒生產(chǎn)、基因治療新藥臨床申報整體方案、基因治療臨床樣品及商業(yè)化GMP生產(chǎn)等服務，涉及產(chǎn)品包括基因和細胞治療用質(zhì)粒、慢病毒、腺相關病毒、溶瘤病毒、新型基因疫苗等，同時歡迎基于外泌體的藥物開發(fā)合作。以“基因藥·中國造”為使命，助力基因治療造福人類的偉大愿景。
